품질/검수

QMS 문서 버전 관리 +
변경 이력 자동 추적

RA·QA·생산팀 간 문서 버전 불일치를 단일 DB로 통합,
변경 이력·승인 흐름·접근 권한이 모두 자동으로 관리됩니다.

0건

버전 불일치 감사 지적
단일 진실 소스(SSOT)

100%

변경 이력 자동 추적
누가·언제·왜·승인자

5분

변경 → 전 부서 동기화
(기존: 평균 3~5일)

Who It's For

이런 분들께 적합합니다

의료기기·바이오·식품 제조사

GMP·ISO 13485·HACCP 등 품질 시스템 운영 필수 산업

QA·RA 책임자

QMS 문서 30~300건을 부서별 분산 관리하는 품질·인허가 책임자

현장 작업자·관리자

옛 버전 SOP로 작업하다 감사에서 지적받은 경험이 있는 현장

감사 통과 위험팀

버전 불일치·결재 누락으로 GMP·ISO 감사 지적이 매년 반복되는 회사

Problem Statement

해결해야할 문제

부서별 분산된 문서 버전

RA는 워드, QA는 PDF, 생산은 출력본. 같은 문서의 다른 버전이 부서마다 떠다님

변경 시 전 부서 통보 누락

문서 변경 후 전 부서에 통보 누락 → 옛 버전 사용 → 감사 지적

결재·승인 이력 불완전

변경 사유·승인자·날짜 이력이 종이·메일에 흩어져 있어 감사 대응 어려움

권한 분리의 어려움

팀별 접근 권한·편집 권한 관리가 안 되어 비공식 사본이 생산

AX Transformation

AX 전환 방안

기존 업무 방식

문서 변경 시 워드·PDF 작성

부서별 별도

결재 후 종이·이메일 회람

통보 누락 위험

현장 인쇄·게시

옛 버전 잔존

감사 시 이력 다시 정리

16~32시간

버전 불일치 감사 지적 반복

AX 전환 방안

Notion DB 단일 문서 소스

전 부서 동일 버전

변경 시 자동 결재 라우팅

전자 승인

전 부서 자동 동기화

카카오워크 알림 + 확인 추적

감사 시 이력 즉시 출력

5분 내

단일 버전 + 이력 100% + 감사 통과

Tech Stack

적용 기술 스택

Microsoft SharePoint + Excel

QMS 단일 문서 DB

모든 SOP·프로토콜·지침을 SharePoint 단일 라이브러리로 관리. 버전·승인자·날짜 자동 추적.

Microsoft Power Automate

결재 워크플로우 엔진

변경 요청 → 부서장·QA·RA 순차 승인 → 전 부서 동기화 자동화. Microsoft Office 365 기반.

한컴오피스 + SharePoint

공식 인쇄·배포

최신 승인 버전만 한글·워드로 자동 PDF 생성·배포. 옛 버전 자동 만료 처리.

카카오워크

변경 통보·확인

변경 시 영향 부서에 즉시 푸시 + 확인 응답 추적. 미응답 시 책임자 에스컬레이션. 사내 메신저로 즉시 확인.

Claude API

변경 영향 분석

문서 변경 시 영향받는 다른 SOP·프로토콜 자동 식별 + 연쇄 변경 가이드.

Microsoft Power BI

QMS 대시보드

문서별 최신 버전·승인 상태·확인 응답률 실시간 모니터링. RA·QA 모바일 대응.

Expected Outcomes

기대 효과

해당 업무

도입 전

도입 후

버전 불일치 감사 지적

감사당 1~3건

0건

변경 → 전 부서 동기화

평균 3~5일

평균 5분

변경 이력 추적성

70~85%

100%

감사 자료 준비

16~32시간

1~2시간

절감 수치 (의료기기 제조사 / QMS 문서 200건 / QA 1인 기준)

해당 업무 주기

변경 발생 + 감사 시

자동 (워크플로우)

수행 시간 (변경 1건)

2~3시간 (회람·통보)

10분 (승인만)

연간 총 수행 시간

200~300시간

20시간 → 200시간+ 절감

연간 절감 효과

—

인건비 약 300만원 + 감사 통과율 향상 (생산 중단 방지)

Customization

커스터마이징 범위

기본 포함

Notion QMS DB 초기 설계 (200건 마이그레이션)

결재 워크플로우 (RA·QA·부서장)

전 부서 동기화 알림 셋업

QA·RA·현장 교육 2회 (각 1.5시간)

커스터마이징 가능

결재 단계·권한 커스터마이징

전자결재 시스템 연동 (그룹웨어)

변경 영향 분석 룰 강화

감사 자동 응답 자료 양식

별도 견적

QMS 전용 SW(MasterControl·TrackWise) 마이그레이션

FDA 21 CFR Part 11 전자서명 인증

AI 문서 자동 일관성 검사 (Tier 3)

구축 기간

기본 구성 2주 · 커스터마이징 포함 4주

QMS 문서 버전 관리 +변경 이력 자동 추적

이런 분들께 적합합니다

해결해야할 문제

AX 전환 방안

적용 기술 스택

기대 효과

커스터마이징 범위

QMS 문서 버전 관리 +
변경 이력 자동 추적